Kwaliteit van onderzoek
Het UMC Utrecht streeft naar sociaal robuust wetenschappelijk onderzoek, waar de maatschappij in participeert en dat gebruikmaakt van de beste en meest passende methoden. We streven ernaar hier een grote impact mee te maken, zowel voor onze patiënten als regionaal en (inter)nationaal. Hoogstaande kwaliteit en werken in overeenstemming met wet- en regelgeving vormen hiervoor de basis.
Nieuwe regels geneesmiddelen- en medische hulpmiddelenonderzoek
In 2021 is in Europa de Medical Device Regulation (MDR) voor onderzoek met medische hulpmiddelen en de Clinical Trial Regulation (CTR) voor onderzoek met geneesmiddelen in werking getreden. In 2022 hebben we op basis van onze eigen en landelijke inzichten de hiervoor opgezette procedures voor onderzoekers verder doorontwikkeld en verbeterd. Hierdoor zijn we ook voorbereid op dat we vanaf 2023 nieuw geneesmiddelenonderzoek onder de CTR verplicht moeten indienen via het centrale Clinical Trials Information System portaal (CTIS).
Kwaliteitshandboek voor onderzoek
Begin 2022 hebben we het kwaliteitshandboek voor mensgebonden onderzoek gepubliceerd.
Dit handboek biedt onderzoekers en onderzoeksmedewerkers snel en duidelijk overzicht van de stappen en de werkinstructies per onderzoeksfase. Tevens hebben we in 2022 het handboek uitgebreid voor niet-mensgebonden onderzoek, zoals preklinisch onderzoek. Het kwaliteitshandboek wordt continu geüpdatet en verbeterd met nieuwe templates en werkinstructies.
Elektronische toestemmingsverlening
Vanaf 1 juli 2022 is het onder voorwaarden toegestaan om het ‘toestemmingsformulier’ voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) elektronisch te ondertekenen. In 2022 hebben we de voorbereidingen getroffen om hiermee in 2023 veilig en op de wettelijk toegestane manieren van start te kunnen gaan.
Continu verbeteren
Als onderdeel van de kwaliteitsborging van onderzoek heeft het UMC Utrecht een intern auditprogramma, waarbinnen middels tracers gekeken wordt naar 1) het onderzoek zelf en 2) leiderschap rond onderzoek (de rol en verantwoordelijkheden van de leiding binnen de divisie). In 2022 hebben we de onderzoekstracers thematisch uitgevoerd, waarbij de focus lag op datamanagement en privacy. Bij de tracers op het gebied van leiderschap hebben we niet alleen de kwaliteit aan bod laten komen, maar ook onze ambities als het gaat om Open Science, diversiteit & inclusie en patiëntenparticipatie. In de eerste helft van 2023 evalueren we de uitkomsten van de tracers.
