Kwaliteit van onderzoek
Het UMC Utrecht streeft naar sociaal robuust wetenschappelijk onderzoek, waarin patiëntenparticipatie een belangrijke plaats heeft en dat gebruikmaakt van de beste en meest passende methoden. We willen zo een zo groot mogelijke impact maken, zowel voor onze patiënten als de gezondheid van de maatschappij in het algemeen. En zowel regionaal als (inter)nationaal. Hoge kwaliteit en werken in overeenstemming met wet- en regelgeving vormen hiervoor de basis.
Nieuwe regels geneesmiddelenonderzoek
In 2022 is de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek 536/2014 Clinical Trial Regulation (CTR) in werking getreden met als doel klinisch onderzoek binnen de EU te vereenvoudigen en te versnellen. Vanaf 2023 moet nieuw geneesmiddelenonderzoek worden ingediend via het EU-portaal CTIS. Om onze onderzoekers hierbij te ondersteunen, stelden we een speciale intranetpagina met instructies op en creëerden we een centraal aanspreekpunt binnen het UMC Utrecht voor het aanmaken van nieuwe trials. Voor lopend geneesmiddelenonderzoek stelden we een instructie op hoe onderzoekers deze kunnen overzetten naar CTIS, zodat het aan de nieuwe regels voldoet. Het UMC Utrecht is ook aangesloten bij de NFU-werkgroep over de CTR.
Elektronische toestemmingsverlening bij WMO-plichtig onderzoek
Vanaf 1 juli 2022 is het onder voorwaarden toegestaan om het toestemmingsformulier voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) elektronisch te ondertekenen. Om hiervan gebruik te kunnen maken, zijn we in 2023 gestart met een pilot met 3 verschillende tools die veilig zijn en voldoen aan de wettelijk toegestane manieren. De pilot is verlengd naar 2024.
Continu verbeteren
Als onderdeel van de kwaliteitsborging van onderzoek hebben we een intern auditprogramma, waarbinnen we via tracers kijken naar onderzoek en leiderschap rond onderzoek (de rol en verantwoordelijkheden van de leiding binnen de divisie).
Naar aanleiding van de bevindingen uit de tracers hebben we in 2023 een aantal verbeteringen doorgevoerd:
-
Om nieuwe onderzoeksmedewerkers goed te begeleiden en in te werken, ontwikkelden we een eModule over het beleid en de kwaliteit van onderzoek in het UMC Utrecht. Deze eModule komt begin 2024 beschikbaar.
-
Het UMC Utrecht besloot om toestemmingsaanvragen voor onderzoek via een research management applicatie (Vidatum) te laten verlopen, in plaats van deze handmatig in te dienen bij het secretariaat van de METC NedMec. Dit bespaart onderzoekers tijd en kosten.
-
Informatie voor onze onderzoekers via ons intranet hebben we overzichtelijker weergeven en we hebben het aantal hoofdthema’s waarop gezocht kan worden drastisch verminderd. Ook hebben we de vindbaarheid van research support verbeterd.
-
We zijn gestart met het herzien en toegankelijker maken van onze Research Code. In de nieuwe code komen vooral verwijzingen naar het juiste loket, procedures en beleid, met de Nederlandse Gedragscode Wetenschappelijke Integriteit als uitgangspunt. De nieuwe Research Code komt in 2024 beschikbaar.
Medio 2023 zijn we gestart met onderzoekstracers waarin we kijken of biobankonderzoek wordt uitgevoerd volgens de geldende wet- en regelgeving en UMC Utrecht-specifiek beleid. Voor de leiderschapstracers zijn we in 2023 doorgegaan met de bredere focus. Enerzijds kijken we hierin naar de kwaliteit van leiderschap bij onderzoek en anderzijds naar of in onderzoek de UMC Utrecht ambities voldoende aan bod komen. De uitkomsten van de tracers evalueren we in de tweede helft van 2024.
