Kwaliteit van onderzoek
Binnen het UMC Utrecht streven we naar de hoogst mogelijke kwaliteit als het gaat om onderzoek en zorgen we ervoor dat al ons onderzoek aan wet- en regelgeving voldoet.
Nieuwe regels voor medische hulpmiddelen
Vanaf 26 mei 2021 gelden er in Europa nieuwe regels voor medische hulpmiddelen (MDR), zoals pleisters, kunstheupen en pacemakers. Deze nieuwe wetgeving zorgt voor meer duidelijkheid en transparantie voor onze patiënten, ondersteunt hen om een betere keuze voor een bepaald hulpmiddel te kunnen maken en behandeling voor hen nog veiliger te maken. Om te kunnen voldoen aan deze nieuwe wetgeving en onze onderzoekers hierin te ondersteunen, hebben we in 2021 een speciale tool gerealiseerd, waarmee onderzoekers kunnen beoordelen of hun onderzoek onder de MDR valt. Daarnaast hebben we gezorgd voor een uitgebreide werkinstructie voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
Clinical Trials Regulation
Per 31 januari 2021 is de EU-Verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trials Regulation) ingegaan. Deze wetgeving regelt het klinisch onderzoek in Europa en heeft als doel om klinisch onderzoek met geneesmiddelen te vereenvoudigen en te versnellen, zodat geneesmiddelen sneller ter beschikking van patiënten komen. Concreet betekent de CTR dat het proces van opstarten van klinisch onderzoek verandert. Om onze onderzoekers hierop voor te bereiden hebben we in 2021 onder andere een gedetailleerde procedure ontwikkeld voor het correct invullen van de bij de CTR behorende Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) en hebben we alle benodigdheden en contactgegevens van ondersteunende afdelingen, waaronder het lab, de röntgenafdeling en de hartfunctie, overzichtelijk in kaart gebracht. Dit heeft ook geleid tot betere interne procedures binnen deze afdelingen.
Kwaliteitshandboek voor mensgebonden onderzoek
Om de vindbaarheid en toepassing van het UMC Utrecht-brede onderzoeksbeleid en de procedures te verbeteren, zijn we eind 2019 gestart met de ontwikkeling van een kwaliteitshandboek voor mensgebonden onderzoek, conform de research cycle (plannen, opzetten, uitvoeren en afsluiten van onderzoek). Eind 2021 hebben we dit handboek gefinaliseerd. In het handboek staat ook onze onderzoeksorganisatie met daarbij de rollen en verantwoordelijkheden beschreven, en hoe de kwaliteit zowel intern als extern wordt gemonitord. In 2022 werken we aan de verdere ontwikkeling van het handboek voor dier- en preklinisch onderzoek.